国药准字H20103117

盐酸丙卡特罗口服溶液

江苏汉晨药业有限公司

本品用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

本品为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。 毒性研究 重复给药毒性研究：SD种大鼠口服盐酸丙卡特罗30～1000mg/kg3个月，口服0.1～100mg/kg量6个月研究后发现，盐酸丙卡特罗的最大安全量为1mg/kg/day。在30mg/kg的亚急性毒性试验和10 mg/kg以上剂量的慢性毒性试验中发现心肌毒性。这种心肌毒性用犬试验时也发现过，其它的β兴奋剂在用大白鼠及犬试验时也发现过。 生殖毒性：盐酸丙卡特罗以0.01～250mg/kg的量分别在SD大鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期给药，以0.01～500mg/kg的量在新西兰家兔的器官形成期给药，结果5mg/kg/day以下的给药量中未发现任何异常。 致突变试验：在Rec-assay（重组缺陷性测定）、回复突变试验、染色体异常试验中未诱发突变。 致癌性试验：在SD大鼠的104周混饵给药试验中，给药后出现了卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于大鼠具有特异性，各种β-兴奋药长期反复使用后，均会发现肿瘤。

1、禁止配伍：儿茶酚胺制剂（肾上腺素、异丙肾上腺素）（心律不齐、有时有引起心跳停止的危险）。 2、在配伍时要注意 （1）黄嘌呤衍生物（有时会增强降血钾等副作用） （2）甾体制剂及利尿剂（有时会增强降血钾作用）

偶有：小于0.1%，时有：0.1%，其他：大于5%以上或频度不清。 1、严重的不良反应 （1）国外报告了β2兴奋剂引起严重的低血钾。同于β2兴奋剂产生的，血钾值的降低作用会由于配伍黄嘌呤衍生物、甾体制剂及利尿剂而增强，所以对重症哮喘患者要特别注意。而且，低氧血症有时会增强血清钾值的低下对心律的作用。这时最好能监控血清钾值。 （2）休克、过敏样症状：偶有休克、过敏样症状，故应注意观察，发现异常时，减量或中止给药，采取适当措施。 2、其他不良反应 （1）心血管系统：有时出现心悸和频脉，发热。 （2）精神、神经系统：有时会出现肌肉震颤、头痛、偶有眩晕、失眠等，还会出现手指痉挛、肌肉强直性痉挛等。 （3）消化系统：时有恶心、呕吐和偶有口渴、胃部不适感。 （4）过敏症：时有皮疹发生。 （5）肝脏：有时会出现GOT、GPT、LDH上升等肝功能障碍。 （6）其他：偶有周身倦怠、鼻塞、耳鸣等。另外，有时可见血清钾值降低。

1、正在使用儿茶酚胺制剂（肾上腺素、异丙肾上腺素）治疗的患者禁用。 2、对本品成分有过敏史的患者禁用。

40ml/瓶

1、成人:一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次50ug(相当于口服溶液10ml)； 2、6岁以上小儿:一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次25ug(相当于口服溶液5ml)； 3、不满6岁的乳幼儿:一日2次，早、晚睡前口服或一日3次，早、中、晚睡前口服，一次1.25ug/kg(相当于口服液0.25ml/kg)。另外，可根据年龄、症状适当增减。 4、通常不满6岁小儿的一次给药量标准如下: 不满1岁:10～15ug/日(相当于口服液2～3ml)； l～3岁:15～20ug/日(相当于口服液3～4ml)； 3～6岁:20～25ug/日(相当于口服液4～5ml)。

遮光，密封保存。