H20130615

甲磺酸吉米沙星片

LG Life Sciences,Ltd.

本品用于由以下条件下定的微生物的敏感菌株引起的感染的治疗。 1．慢性支气管炎急性发作 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌或粘膜炎莫拉氏菌等敏感菌引起的慢性支气管炎的急性发作。 2．社区获得性肺炎 由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉氏菌、肺炎衣原体或肺炎支原体等敏感菌引起的社区获得性肺炎。 3．急性鼻窦炎 由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻窦炎。

甲磺酸吉米沙星，为喹诺酮类抗生素，通过抑制DNA消旋酶抑制DNA合成——即细菌生长的必需步骤从而发挥作用。对DNA消旋酶与拓扑酶IV（双突变型）显示突变的肺炎链球菌，对多种氟喹诺酮对抗药性。吉米沙星在肺炎链球菌的治疗相关的药物水平下，有抑制两种酶体系的能力（双靶向），且MIC值一直处在这些双突变型中的某些的敏感范围。吉米沙星已显示对以下微生物的大多数菌株有抗菌活性，包括体外及临床感染。

1、西米替丁：单剂量给予320mg吉米沙星，与西米夫丁每日4次连续7天共同作用，可导致吉米沙星AUC（0-inf）与Cmax的均值略有升高，分别升高10%与6%。这些升高不认为具有临床显著性。 2、奥美拉唑：单剂量给予320mg吉米沙星与奥美拉唑40mg每日一次连续4天共同服用，吉米沙星的AUC（0-inf）与Cmax的均值略有升高，分别升高10%与11%。这些升高不认为具有临床显著性。 3、华法令：对进行华法令稳态治疗的健康受试者，多剂量给予吉米沙星（每日一次320mg，连续7天），吉米沙星对华法令诱导的抗凝活性无显著影响（即，凝血酶原时间的国际正常化比率） 4、丙磺舒：对多剂量给予丙磺舒（总剂量=4.5g）的健康受试者，单剂量给予320mg的吉米沙星，吉米沙星的平均肾清除率降低了约50%，导致吉米沙星的AUC（0-inf）平均增加了45%，半衰期均值延长了1.6h，吉米沙星Cmax均值增加了8%。

在接受320mg吉米沙星的患者中发生的其他药物相关的不良反应（可能或很可能相关的），发生率在0.1％—1％的如下：腹痛、食欲缺乏，关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳，胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。

甲磺酸吉米沙星片禁用于对吉米沙星、氟喹诺酮类抗生素或产品中任何其他成分行过敏史的患者。

320mg（3片/板）

本品可与食物同服或不与食物同服，应用随意量的液体完整吞服。本品的推荐剂量为每日320mg（1片），详见下表。 本品的推荐给药方案 适应症 剂量 时程 慢性支气管炎急性发作 一次320mg(1片)，一日一次 5天 社区获得性肺炎 一次320mg(1片)，一日一次 7天 急性鼻窦炎 一次320mg(1片)，一日一次 5天 本品不应超过推荐的剂量及时程。 肾功能不全患者：肌酐消除率]40ml／min的患者无需调整剂量。肌酐清除率[40mL／min的患者建议进行剂量调整。下表提供了用于肾功能不全患者的剂量指导原则。 肾功能不全患者的推荐剂量 肌酐清除率（ml/min） 剂量 ＞40 见通常的用法 ≤40 160mg q24h 需要常规血液透析的患者或连续腹膜透析的患者就当给予160mg q24h。当血清肌酐浓度未知时，以下公式可用于估算肌酐清除率。 男性：肌酐清除率（ml／min=[体重（kg）x（140-年龄）]／[72X血清肌酐（mg／dL）] 女性：0.85×男性的计算值 肝功能不全患者的使用：有轻度（Child—Pugh A级）、中度（Child-PughB级）或严重（Child—Pugh C级）的肝功能十全患者不必调整剂量。

密封容器，室温（1-30℃）保存。