国药准字H20052637

阿奇霉素软胶囊

西安大恒制药有限责任公司

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

1.药理研究 (1)体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括： ①革兰阳性需氧菌： 金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组.溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 ②革兰阴性需氧菌： 流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 (2)本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 ①厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。 ②其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 (3)下列革兰阴性菌通常是耐药的： 变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。 2.毒理研究 (1)遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 (2)生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2～4倍）时，未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。 (3)致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。 　　 2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。 　　 3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。 　　 4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者:　　 (1)地高辛:使地高辛水平升高。 　　 (2)麦角胺或二氢麦角胺:急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 　　 (3)三唑仑:通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。 　　 (4)细胞色素P450系统代谢药:提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。 5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。 1、常见不良反应有：⑴胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；⑵皮肤反应：皮疹、瘙痒等；⑶其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等； 2、临床中还观察到下列＜1%的不良反应；⑴消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；⑵神经系统：头痛、嗜睡等；⑶过敏反应：支气管痉挛等；⑷其它反应：味觉异常等； 3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。⑴过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；⑵心血管系统：心律不齐、室性心动过速；⑶胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；⑷泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；⑸造血系统：血小板减少；⑹肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定；⑺精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动；⑻皮肤/附属组织：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报道；⑼感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。 4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

0.125g（20粒/板）

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人用两： 1、沙眼衣原体或敏感淋病淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 2、对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。 小儿用量： 1、治疗中耳炎、肺炎，第一日，按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)。 2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按题中12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。

密封，在阴凉干燥处保存。