国药准字S20040004

重组人p53腺病毒注射液

深圳市赛百诺基因技术有限公司

本品与放射治疗联合可试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗。

部分患者用药后出现Ⅰ/Ⅱ度自限性发热。一些病人会出现寒战、注射部位疼痛、出血。其他有可能偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理。在世界范围内，基因治疗的临床试验研究历史已有13年，人们对其安全性方面的了解仍报有限。目前国内外有关初步研究结果表明，腺病毒载体具有较强的免疫原性及一定的细胞毒性，如使用剂量过大或给药方式不当，可引起严重的不良反应，但如控制好临床注射剂量和病人的基础情况，采用局部给药的方式则基本上是安全的，临床常见不良反应为发热、寒战和局部反应等。由于现阶段的临床使用经验有限，尚不能肯定在此剂量范围内绝对不会引起其它较严重不良反应。另外，本品中存在一定量的复制型腺病毒（小于1RCA/3×1010VPVP），该限量标准依据国外同类制剂的标准及国内相关指导原则制定。虽然腺病毒对于健康人来说是不会引起严重不良反应，但对于某些特殊患者（如处于免疫抑制的病人）来说，则可能引起严重后果。因此，临床使用过程中仍应密切关注可能发生的各种不良反应，并准备好相应的救治及对症处理措施。

1×10(12) VP/支

在放射治疗前72小时开始瘤内注射。每周一次，每次1012VP，四周为一个疗程。根据病情，可使用1~2个疗程。用前从-20℃取出，待完全融化后，轻轻混匀，尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径≥4cm的肿瘤，用生理盐水稀释至4ml：对直径≤4cm的肿瘤，稀释至2ml，瘤组织局部多点注射。

-20℃以下低温保存，防止反复冻融。