国药准字H20080107

头孢地尼胶囊

江苏豪森药业集团有限公司

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

头孢地尼为半合成的、广谱的口服第三代头孢菌素，其通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌作用。本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抗菌活性，并对大部分β－内酰胺酶稳定，所以许多耐青霉素和头孢菌素的微生物对本品敏感。 体外和临床研究表明，本品对以下细菌敏感： 革兰氏阳性需氧菌： 金黄色葡萄球菌(含产β－内酰胺酶菌) （注意：本品对耐甲氧西林的葡萄球菌属无效。） 肺炎链球菌(仅对青霉素敏感的菌) 化脓链球菌 革兰氏阴性需氧菌： 流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌) 副流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌) 卡他莫拉菌属(含产β－内酰胺酶菌) 体外试验还表明，革兰氏阳性需氧菌的表皮葡萄球菌(仅对耐甲氧西林的菌)、无乳链球菌和革兰氏阴性需氧菌的异型枸橼酸杆菌、大肠杆菌、鼻硬结克雷伯杆菌、奇异变形杆菌对本品敏感。

本品与下列药物合用时需慎重。 铁制剂 体征、症状及治疗：由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时。 机制及风险因素：本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。 华法林钾 体征、症状及治疗：华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。 机制及风险因素：本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。 抗酸药(含铝或镁) 体征、症状及治疗：由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物。 机制及风险因素：机制尚不明确。

在使用本品治疗的13,715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。 1.临床不良反应 2.其它不良反应 1)皮肤科：可能发生史-约综合征(<0.1%)或毒性表皮坏死松解症(<0.1%)。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。 2)过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 3)休克：可能发生休克，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。 4)血液学：可能发生全血细胞减少症(<0.1%)、粒细胞缺乏症(<0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(<0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(<0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 5)结肠炎：可能发生严重的结肠炎(<0.1%)，如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。 6)间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(<0.1%)。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。 7)肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病(<0.1%)，如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎(<0.1%)，如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(<0.1%)或黄疸(<0.1%)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

0.1g（10粒/板）

口服。 成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。 剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

常温