国药准字H20030577

地红霉素肠溶胶囊

山东淄博新达制药有限公司

本品适用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染： 1. 慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 2. 急性支气管炎：由卡他莫拉菌，肺炎链球菌引起。 3. 社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。 4. 鼻咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。 5. 单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。

药理作用 地红霉素为大环内酯类抗菌素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质的合成。 动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物有活性： 需氧革兰阳性微生物：金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感的菌)、肺炎链球菌、化脓链球菌。 需氧革兰阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。 其它微生物：肺炎支原体。 体外研究表明：本品对产单核细胞李斯特菌；葡萄球菌(C、F、G组)；百日咳鲍特菌；痤疮丙酸杆菌等有活性。 对其它大环内酯抗生素耐药的细菌对本品也耐药。 毒理研究 遗传毒性：标准组合的遗传毒性试验结果表明，本品未见致突变作用。 生殖毒性：大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量的21和4倍(以体表面积计)时，对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg时(以体表面积计，为人用最大推荐剂量的8倍)，出现胎儿体重降低、骨化不全、发育延迟。大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/kg时，也可见骨化程度的降低。目前尚无在孕妇上进行充分和严格对照的研究，所以孕妇的使用，应权衡利弊后再决定。 尚不清楚本品是否经人乳分泌，但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中，而且其他大环内酯类的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的妇女应慎用。 致癌性：尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的研究结果。

特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。 茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。 抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即服用本品可增加地红霉素的吸收。 红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。 三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。 地高辛：可提高地高辛的血药浓度。 抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。 麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。 其它药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

少数患者发生消化道症状，偶有头痛、皮疹发生。

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

0.25g（4粒/盒）

本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量：一天一次，一次两粒。 地红霉素用法用量表： 慢性支气管炎急性发作 500mg（2粒） 一天一次 疗程5-7天 急性支气管炎 500mg（2粒） 一天一次 疗程7天 社区获得性肺炎 500mg（2粒） 一天一次 疗程14天 咽炎和扁桃体炎 500mg（2粒） 一天一次 疗程10天 单纯性皮肤和软组织感染 500mg（2粒） 一天一次 疗程5-7天

遮光，密封，阴凉干燥处（不超过20℃）保存。