国药准字H20093790

枸橼酸铋钾片

江西药都仁和制药有限公司

适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡(伴有幽门螺旋菌Hp感染者)，特别是复发性及难治性溃疡；慢性胃炎(伴有幽门螺旋菌Hp感染者)，用一般药物治疗无效而症状又较重者。

本品的复合组方是根据1994年世界胃肠病学术大会推荐的根除幽门螺杆菌(Hp)的方案制定的。自1982年分离和培养出Hp以来,人们的研究不断深入，发现Hp与消化性溃疡及慢性胃炎的发生和复发有着密切的关系。只有根除Hp才能降低溃疡的复发率。国内外大量的临床应用证明上述铋剂与两种抗菌药物联合使用不仅对Hp 根除率可达80～90%,而且还可降低Hp对各组份单独使用时的耐药发生率。三种组份单独给药时的相关药理作用如下： 1.枸橼酸铋钾片(白色片)：在胃酸条件下产生沉淀，形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，促进溃疡黏膜再生和溃疡愈合。本品还具有降低胃蛋白酶的活性、增加粘蛋白分泌、促进黏膜释放PGE2等作用。与抗生素联用，根除胃幽门螺杆菌。 2.替硝唑片(绿色片)：本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感。 3.克拉霉素片(黄色片)：本品为大环内酯类抗生素，对革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰氏阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品对幽门螺杆菌亦具有良好抗菌作用，可与其它药物联合用于幽门螺杆菌感染的治疗。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

1.枸橼酸铋钾片：不得与抗酸药同时服用。 2.替硝唑片： (1)本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。 (2)与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时，可加强本品代谢，使血药浓度下降，并使苯妥英钠排泄减慢。 (3)与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 (4)本品干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 (5)本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。克拉霉素片： (1)本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。 (2)本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。 (3)与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。 (4)与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。 (5)与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。 (6)大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 (7)与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。 (8)HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。 (9)与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。 (10)与氟康唑合用会增加本品血浓度。

1.枸橼酸铋钾片：在常规剂量下和服用周期内本药比较安全。 (1)消化系统：服用本药期间，口中可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，易与黑粪症状混淆；个别病人服用时可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等症状。上述表现停药后可自行消失。 (2)神经系统：少数病人可出现轻微头痛、头晕、失眠等，但可耐受。 (3)其他：个别病人可出现皮疹。 2.替哨唑片：不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。 3.克拉霉素片：主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

1、对本品任一组份过敏者，及对硝基咪唑或吡咯类药物或大环内酯类药物过敏患者禁用。 2、严重肝、肾功能损害及水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 3、有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 4、某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、 充血性心力衰竭等)患者禁用。 5、治疗期间不应饮用酒精饮料或含碳酸的饮料，少饮咖啡、茶等。 6、孕妇、哺乳期妇女禁用。

0.3g（12片×2板）

1.枸橼酸铋钾片(白色片)：每日2次，每次2片，早、晚餐前半小时空腹服用。或遵医嘱。 2.替硝唑片(绿色片)：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。 3.克拉霉素片(黄色片)：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。儿童使用请遵医嘱。疗程为一周，根据病情，必要时可加服一疗程或遵医嘱。

遮光，密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)。