国药准字H20051697

非那雄胺胶囊

江苏润邦药业有限公司

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）: 1.改善症状。 2.降低发生急性尿潴留的危险性。 3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲力。

临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、受体阻断剂、苯二氮卓类、受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2 受体拮抗剂、羟基-甲基 戊二酸单酰辅酶A 还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应较轻微、短暂。文献报道：1．发生率≥1%不良反应的，主要是性功能影响（阳痿性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)、性欲减退：6.4%(3.4%)、精液量减少：3.7%(0.8%)、射精障碍：0.8%(0.1%)、乳腺增大：0.5%(0.1%)、乳腺疼痛：0.4%(0.1%)、皮疹：0.5%。2．产品上市后报道的不良反应包括：瘙痒感、风疹面唇部肿胀等过敏应和睾丸疼痛。3．实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别

1.本品禁用于：孕妇或可能怀孕的妇女，对本品任何成份过敏者。 2.本品不适用于妇女和儿童。

5mg（6粒/板）