H20140458

布地奈德福莫特罗粉吸入剂

AstraZeneca AB

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病（COPD）：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

本品含有福莫特罗和布地奈德两种成份，通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。两种成份的作用机制分别如下：布地奈德布地奈德是糖皮质激素，可减轻哮喘症状，阻缓病情加重。吸入布地奈德的严重不良反应比全身性应用少。布地奈德抗炎作用的详细机制尚不清楚。福莫特罗福莫特罗是一个选择性β2一肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。支气管扩张作用与剂量相关，1～3分钟内起效，单剂量至少可维持12小时。

1.关于布地奈德吸入制剂和酮康唑的相互作用尚缺乏资料,但推测其血药浓度会大大提高。因为缺少相关资料,应避免两者合并使用。如果必须同时使用这两种药,两者的间隔时间应尽量延长,并且应该考虑减少布地奈德的剂量。 2.其他CYP3A4的强抑制剂也会显著增加布地奈德的血药浓度。β－受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。信必可都保不应与β－受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。 3.布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长QTc－间期,并增加室性心率不齐的危险。 4.同时与单胺氧化酶抑制剂合用,包括特性相似的物质,如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能会突然引起高血压反应。 5.同时使用其他β－肾上腺素药物则有潜在的相加作用。 6.对于正在使用洋地黄毒苷的低钾血症病人发生心律失常的可能性增加。没有观察到布地奈德与任何其他治疗哮喘的药物间有相互作用。

1.最常见的不良反应是β2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。 2.常见(>1/100) : (1)中枢神经系统：头痛； (2)心血管系统：心悸； (3)骨骼肌肉系统：震颤； (4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。 3.不常见: (1)心血管系统：心动过速； (2)骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛； (3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。 4.罕见(<1/1000) (1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒; (2)呼吸道：支气管痉挛。 5.其中一些可能很严重的不良反应： (1)布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。 (2)福莫特罗： 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。

对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

160ug/4.5ug(60吸/支)

1.本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。 2.推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常规治疗中，当1日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至1日1次给予。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。 3.特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

常温