国药准字H20040493

头孢泊肟酯胶囊

浙江亚太药业股份有限公司

本品适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属、变形杆菌属（奇异变形杆菌、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、无恒普罗威登斯菌）枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌等引起的下述感染症： 1. 呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、咽喉炎（咽喉脓肿）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染等。 2. 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿等。 3. 皮肤软组织感染：如毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、疖肿症、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、瘭疽、化脓性甲沟（周）炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤、肛门周围脓肿等。 4. 耳鼻喉科感染：如中耳炎、副鼻窦炎等。 5. 其它：如乳腺炎等。

药理作用头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性。需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株，但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效）、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌（除耐青霉素菌株）、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括产青霉素酶菌株）。本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚。需氧革兰氏阳性微生物：无乳链球菌、链球菌（C、F、G组）。本品对肠球菌无效。需氧革兰氏阴性微生物：异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。氧菌革兰氏阳性微生物：大消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：体内、外的研究（包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验）结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的2倍），均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的1-2倍）时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时才能使用。本品可在人乳中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲的利弊后，再确定是中断哺乳或中断药物。致癌性：本品的动物长期致癌性研究尚未进行。

1．抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值； 2．丙磺舒可升高其血浆浓度水平。

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1．胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2．过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3．血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4．肝脏：有时出现AST、ALT、ALP、LDH等上升。 5．肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6．菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7．维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 8．其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

1．对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2．对头孢泊肟过敏的患者禁用。

0.1g（10粒×1板）

用法：口服，本品宜饭后服用。用量：成人上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等；一次0.1g（二粒），每12小时一次，疗程5-10天下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作：一次0.2g（四粒），每12小时一次，疗程10天急性社区获得性肺炎：一次0.2g（四粒），每12小时一次，疗程14天单纯性泌尿道感染：一次0.1g（二粒），每12小时一次，疗程7天急性单纯性淋病：单剂0.2g（四粒）皮肤和皮肤软组织感染：一次0.4g（八粒），每12小时一次，疗程7-14天儿童：急性中耳炎：每日剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程10天。每日最大剂量不超过0.4g。扁桃体炎、鼻窦炎：每日剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程5-10天。每日最大剂量不超过0.2g。

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