国药准字S20013061

静注人免疫球蛋白(pH4)

辽阳嘉德血液制品有限公司

1.国外临床试验 同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。 2.国内上市后监测 本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率： （1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。 （2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。 （3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。 （4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。 （5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。 （6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。 （7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。 （8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。 （9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项） （10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。 3.国外上市后监测 同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率： （1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。 （2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。 （3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。 （4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。 （5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。 （6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

2.5g/瓶