国药准字H20057917

注射用头孢米诺钠

海南新世通制药有限公司

本品适用于对本品敏感的链球菌属（肠球菌除外）、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、类杆菌属细菌所引起的下列感染： 呼吸系统感染：如扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症并发感染、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症等； 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎等； 腹腔感染：如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等； 盆腔感染：如盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎等； 其它：如败血症等。

本品对革兰式阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。 本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。

本口与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸，氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂呋(呋喃苯胺酸等)等合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用，动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。

本品上市后观察到如下不良反应：发生率：偶见：小于 0.1%、有时：0.1～5%、常见：5%以上或不明频度。 1）严重副作用： ① 休克 偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。 ② 全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ③ 假膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。 2）同类药观察到的严重副作用 ① 皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell 综合征）其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell 综合征）的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ② 急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。 ③ 溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，应定期进行检查等，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ④ 间质性肺炎、PIE 综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE 综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。 3）其他副作用 ① 过敏症 有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。 ② 肾脏 偶出现 BUN 上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害现象，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN 上升、血中肌酐上升等检查现象，应停药并适当处置。 ③ 血液 有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ④ 肝脏 有时出现 GOT、GPT、AL-P 上升，偶出现 r-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸，应注意观察，若出现异常，应停药适当处置。 ⑤ 消化道 有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ⑥ 菌群交替症 偶出现口腔炎、念珠菌病。 ⑦ 维生素缺乏症 偶出现维生素 K 缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素 B 群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 ⑧ 其他 偶出现全身乏力感。

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

1.0g(按C16H21N7O7S3计)