国药准字H19991362

盐酸西替利嗪片

吉林华康药业股份有限公司

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1．本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。 2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。 与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。 尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。 个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。 来自*临床研究的安全性数据： 下列安全性数据源自*临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10 %）、咽炎（1.29 %）、口干（2.09 %）、恶心（1.07 %）、腹痛（0.98 %）、疲劳（1.63 %）。 在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的*临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。 来自*上市后研究的安全性数据（PMS）： 除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下*上市后报告的不良反应。 根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件： 频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100 - <1/10)；偶见(≥1/1,000 - <1/100)；罕见(≥1/10,000 - <1/1,000)；十分罕见(<1/10,000)；不详（从现有数据中无法估算）。 ?心脏症状： 罕见：心动过速 ?血液及淋巴症状： 十分罕见：血小板减少 ?神经系统症状： 偶见：感觉异常 罕见：惊厥 十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤 不详：耳聋，遗忘，记忆障碍 ?眼部症状： 十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动 不详：血管炎 ?耳及迷路症状： 不详：眩晕 ?胃肠症状： 偶见：腹泻 ?肾脏及泌尿系统症状： 十分罕见：排尿困难，遗尿 不详：尿潴留 ?皮肤及皮下组织症状： 偶见：瘙痒症，皮疹 罕见：荨麻疹 十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹 ?全身症状以及用药部位症状： 偶见：无力，不适 罕见：水肿 ?免疫系统症状： 罕见：超敏反应 十分罕见：过敏性休克 ?肝胆症状： 罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高） ?新陈代谢和营养失调： 不详：食欲增加 ?精神症状： 偶见：激越 罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠 十分罕见：抽动 不详：自杀观念 ?实验室检查： 罕见：体重增加

1．本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。 2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 3.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。 4.严重肾功能损害（肌酐清除率低于10 mL/min）患者禁用。

10mg（5片×1板）

口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

遮光、密闭，在干燥处保存。